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水是藥物生産中用量大、使用廣的一種輔料,用于生産過程和藥物制劑制備。制藥用水因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水對于制藥業非常重要, 水質的好壞更是直接影響藥物産品的質量。

隨著科學檢測技術的進步和人民群衆對藥品質量要求的提高,制藥用水的制備及檢測技術也都在與時俱進。爲此,儀器信息網特別策劃了“制藥用水檢測技術”專題,幫助制藥行業的用戶梳理制藥用水檢測技術及方法。

德國元素:制药用水中总有机碳测定解決方案

制藥用水包含純化水、注射用水、滅菌注射用水等,其在水源、貯存、運輸等過程均可能會帶來有機物的汙染。而如針對每一種有機化合物進行具體檢測,具有耗時、耗力、成本高、難度大等特點,故現采用對總的有機化合物含量進行測定。根據藥典規定,特別是針對注射用水,藥典要求必須進行總有機碳測定,以間接控制注射用水中的有機物含量。

德國元素的vario TOC cube 对清洁验证中的清洗水进行总有机碳测定

根据GMP、FDA等的要求,利用vario TOC cube对清洁验证中清洗水中的总有机碳进行高精准测定,优异的结果重现性。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

德國元素Acquray TOC测定超纯水中的总有机碳含量

根据药典的要求,利用Acquray TOC对超纯水中的总有机碳进行高精准测定,优异的结果重现性。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

德國元素的Acquray TOC在制药领域的系统适用性测定

根据药典的要求,利用Acquray TOC对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液进行高精准测定,测定结果完全满足要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。

德國元素vario TOC cube对清洁验证中的固体样品进行总有机碳测定

根据GMP、FDA等的要求,利用vario TOC cube对清洁验证中固体样品中的总有机碳进行高精准测定,优异的结果重现性。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

采用德國元素vario TOC cube进行制药领域的系统适应性测定

根据药典的要求,利用vario TOC cube对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液中的总有机碳进行高精准测定,结果满足药典要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中TOC的测定

根据GMP、FDA的要求,利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中总有机碳那(TOC)进行高精准的测定。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。

淺議制藥領域清潔驗證的總有機碳測定

依據制藥領域的檢測需求,藥品批次之間需進行清潔驗證,其包含的清洗水與棉簽樣品均需進行總有機碳的測定。總有機碳作爲驗證的手段之一,不僅測量快速、簡單,且結果准確、靈敏度高!

淺議制藥用水中總有機碳的測定方法

依據藥典要求,需對制藥用水,特別是制藥用水中的總有機碳進行測定。此文對總有機碳測定的濕法(UV+過硫酸鹽)與幹法(燃燒法)的優勢與劣勢均做詳細探討。

利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳的检测

根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对總有機碳分析儀TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。

采用德國元素的Acquray 系列产品对清洁验证中清洁水中的总有机碳进行测定

根据药典的要求,利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中清洗水中总有机碳那(TOC)进行高精准的测定。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。

美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定

目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“<643>总有机碳”和“<645>水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。

用Sievers M9总有机碳TOC分析仪电导率功能分析制药用水的最佳操作

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪同时测量制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。

在飲用水處理過程中的在線TOC分析

这项研究的结果表明, 9210p 在线 TOC 分析仪和 Aurora 1030W 实验室 TOC 分析仪获得饮用水样品的可比数据。

低水溶性化合物 TOC 分析—清洁验证中棉签回收率的评估

我們的任務是在試驗上測定這些化合物的溶解度,並調查研究擦拭技術的百分比回收率。鑒于保密協議,不能公開這些化合物的特性。

电导率方法转换的桥接试验:从使用台式仪和探头转换为使用自动化的Sievers M9 TOC分析仪

本研究的目的是证明使用配置了电导率选项的Sievers M9总有机碳(TOC)分析仪和使用台式仪表和探头来测量USP <645>规格样品水第1阶段电导率这两种方法同样有效。

实时放行 — TOC 限度测试 vs 定量测试

本研究旨在通過總有機碳(TOC)分析評測具有低水溶性的化合物能否進行回收。在默克索引中,這些化合物的可溶性說明被描述爲“基本不溶”或“實際不溶”。

制药用水解決方案

制药用水系统是制药工艺中十分重要的环节, 制药用水在药品生产和生物技术领域应用广泛,纯化水、注射用水和纯蒸汽的质量直接影响着药品的生产质量,制药用水系统的理论与实践技术在实施 GMP、保证用药安全和改善人们生活质量等方面的作用越来越重要。《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》和《中华人民共和国药典( 2010 年修订)》的颁布,标志着我国药品生产进入了更为科学、更为系统的崭新时代,对制药用水质量和水系统设计、安装等方面的标准提出了新的要求,体现了我国制药行业用水质量标准实现了与国际接轨。

制藥用水知識彙集

制药用水热原的去除 制药用水系统的消毒和灭菌 制药用水制备方法选定原则 制药用水贮存与分配系统的设计 注射用水与纯化水的水质区别

制藥用水系統設計與實踐

制藥用水系統設計與實踐 化学工业出版社2001年第一版,詳情請下載資料


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